福建出台药品上市许可持有人试点工作实施方案
发布时间： 2016-11-17 浏览次数： 1560
医药网11月17日讯 根据国务院相关方案，福建省于今年6月起至2018年11月4日开展药品上市许可持有人试点工作，成为全国首批10个试点之一。为了工作顺利推进，16日，福建省食品药品监督管理局出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，明确具体操作要点，规定凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业，三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。
试点药品上市许可持有人制度，是为了扩大药品上市申报主体范围，提升企业自主研发新药积极性，遏制药品生产企业重复生产药剂。福建省出台的《实施方案》，除了强调申请人或持有人是药品安全责任主体之外，更鼓励持有人综合评估药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业，引导申请人委托诚信度好、管理水平高的优质企业。
据悉，福建省将率先在厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城开展持有人试点探索，鼓励省内优质制药企业与省内外制药企业合作，建立委托生产加工的技术平台，逐步实现专业分工精细、优势产能集聚的格局。
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