4万亿创新药市场：国内药企重金砸单品如何破局？

医药网12月23日讯　据业内人士透露，大部分的医药巨头最核心的利润来源是创新药，甚至一个单品就可以做到100亿美元的销售收入，强生的市值就相当于A股医药企业的总和，而它的核心收入和利润都来自创新药。从大的发展和创新模式来看，中国要想真正在医药行业前进一步，就必须在创新药方面有所突破。
 
反观国内的创新药数量太少，单品销量百强榜多是葡萄糖等简单品种。据了解，目前仅单抗品种就有六七个在研发，跟进厂商有50家以上，而且这一数据并不包括一些小型独立研发团队。相信未来几年，国内创新药格局将有极大改观。
 
创新药市场空间巨大
 
近年来，随着国家政策对医疗医药行业的支持，生物医药领域迎来了新的发展。并且随着人们生活水平的提高，健康意识和医疗保健需求也越来越高，加之人口老龄化的影响，诸多因素下市场对药品的消费需求与日俱增。目前，我国已成为全球第二大医药市场，强劲的市场潜力使得创新药的研发备受看好。
 
据了解，抗癌第一股贝达药业就是一家以新药研发为特色的制药企业。旗下的一款产品——埃克替尼，在2013-2015年给贝达药业带来的收入分别为4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营业务的比例均超过了98%，2015年更是高达99.81%。
 
虽然贝达药业存在产品单一的问题，但无法否认新药研发为其带来丰厚的利润。况且从市场需求分析，中国具有人口优势，创新药市场存在巨大体量。从人才技术领域分析，中国在医疗制药层面不弱于西方国家，拥有大量的科研机构，同时培养了一大批的生物技术人才。市场上有日渐增加的医药需求，技术上有不次于欧美的研发实力，创新药市场逐渐引起资本的注意。
 
2016年，大量的资本涌入创新药市场，一批以创新研发为主的生物医药企业先后获得融资：合全药业、华领医药、天演药业、亚盛医药。11月7日，拥有自主产权的小分子靶向抗癌药企业——贝达药业宣布正式登陆深交所创业板。而这些创新研发为主的药企的出现，也昭示了创新药市场的竞争也将揭开帷幕。
 
此外，除了广阔的市场前景之外，政府对医药创新的大力支持，也是资本蜂拥的诱因。据悉，为支持新药研发，2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。从国家不断出台的政策来看，对于新药研发的重视程度不言而喻，这意味着中国创新药领域将迎来新的发展。
 
中国的医药创新刚刚开始
 
据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。创新药市场大部分被国外药企占据，中国的医药创新还只是开始，医药研发水平与国外还存在差距。
 
虽然目前创新药市场专注新药研发的企业并不少，但无法否认的是中国的创新药起步确实比较晚。我国的新药研发长期以来以仿制药为主，在临床试验、药品研发、人才技术方面，与国际药企存在较大差异。
 
据业内人士透露，中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断，这也是国家不断加大对创新药领域支持的内因。同时，由于医药行业竞争激烈，要想占领市场，打破发展瓶颈，就得不断推陈出新，增强企业的产品竞争力。尝试从仿制药到创新药的转变也是国内制药企业努力的方向。
 
而近期随着专利悬崖的到来，以及新药研发进展缓慢，投资回报不均衡等原因，众多国际制药企业纷纷大幅裁员，剥离部分产品产业线，这也导致许多医药人才的流动。而此次外企的业务调整，对国内药企来说也正是壮大自身发展的契机，可趁此机会吸纳外企人才、品种，提升医药创新水平，增强国际竞争力。
 
进入市场仍面临重重困难
 
虽然创新药市场前景广阔，但相对于仿制药，创新药研发金额巨大，时间周期长，医药圈内常用“10年10亿美元”来形容创新药研发耗时之长和研发费用之高。可见创新药虽然拥有高收益，也承担着高风险。
 
据了解，在我国研发一种创新药物，从临床前研究到新药最终获批理论上需要8～13年，并需要投入大量研发费用。在临床前研究、临床试验等阶段，均可能由于化合物不符合要求、疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败。
 
据业内人士表示，创新药在进入市场的过程中，面临重重障碍，其中进医保难可谓首当其冲。当前药品的国家医保报销目录是在2009年制定颁布的，至今已有7年时间，在这期间研发上市的新药都没有机会进入报销目录。药品进入医保可提高药企的营业收入2-3倍，不能进医保目录，这对药企的新药研发积极性影响很大。
 
此外，招标机制也是一个问题。据悉，所有药品未经招标不得进入医院销售，除了省级招标，地市及医院联合体在招标基础上还要二次议价，为此，企业就要耗费不小的人力、物力。并且，中国的审批效率太低、审批时间太长，对创新药影响也比较大。
 
目前，政府也已经加快对创新药市场的放开，以及审批政策的调整。总体而言，国内的创新环境越来越完善，对专利的保护也越来也严格，未来会有更多创新药研发企业出现，这将提升中国的国际地位，对我国医疗环境也会有较大的改善。