总局发布2017年第6期国家医疗器械质量公告

医药网4月7日讯　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
 
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。具体为：
 
（一）钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。
 
（二）肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。
 
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
 
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及73家医疗器械生产企业的2个品种125批，见附件2。
 
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
 
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月1日前向社会公布。
 
特此公告。
 

附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	试剂 R 3×50ml	生产日期：20160428；批号：201604044	安徽省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	准确性
2	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	张家口奥普森科技发展有限公司	张家口奥普森科技发展有限公司	40ml×3	20160310	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.准确性；2.线性
3	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法）	上海华氏亚太生物制药有限公司	上海华氏亚太生物制药有限公司	150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1)	16042201	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	线性

2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
 
食品药品监管总局
 
2017年4月1日